CONTENIDO

Módulo 1 — KPIs de Laboratorio & Trending OOT/OOS (Estadística descriptiva) 1.1 Escalas y tipos de variables en control de calidad 1.2 Medidas de tendencia y dispersión (%RSD, percentiles críticos) 1.3 Histogramas y box‑plots para detección de OOT/OOS

Módulo 2 — Toma de Decisiones con IC 95 % y Potencia (Inferencia estadística) 2.1 Población vs. muestra y determinación de tamaño n óptimo 2.2 Intervalos de confianza (IC 95 %) de pureza / contenido uniforme 2.3 Pruebas de hipótesis aplicadas ICH

Módulo 3 — Comparativa de Lotes y Optimización de Batch (Pruebas paramétricas) 3.1 Prueba t para una muestra 3.2 Prueba t para muestras independientes 3.3 Prueba t para muestras apareadas 3.4 ANOVA de un factor y comparaciones post hoc (Tukey)

Módulo 4 — SPC y Reglas Western Electric (Gráficos de control) 4.1 Selección del gráfico (X‑bar, R, I‑MR, P, C) según etapa del proceso 4.2 Cálculo de límites, reglas de Western Electric y alarmas automáticas 4.3 Interpretación y acción ante señales de fuera de control

Módulo 5 — Capacidad del Proceso y Cumplimiento CpK 5.1 Indicadores Cp, Cpk, Pp, Ppk 5.2 Estimación de % fuera de especificación 5.3 Cálculo de rolling CpK 

Módulo 6 — Predicción de Vida Útil & Modelos de Estabilidad (Regresión) 6.1 Regresión lineal y múltiple aplicada a estudios de estabilidad 6.2 Coeficientes β estandarizados y diagnóstico de residuos 6.3 Uso de Shelf‑Life Wizard en Minitab

Módulo 7 — Lotes Pequeños & Datos Sesgados (Estadística no paramétrica) 7.1 Wilcoxon para muestras apareadas 7.2 Mann‑Whitney para muestras independientes 7.3 Kruskal‑Wallis para > 2 grupos 7.4 χ² y Kolmogorov‑Smirnov para bondad de ajuste