CONTENIDO
 
Módulo 1 — KPIs de Laboratorio & Trending OOT/OOS (Estadística descriptiva)
1.1 Escalas y tipos de variables en control de calidad
1.2 Medidas de tendencia y dispersión (%RSD, percentiles críticos)
1.3 Histogramas y box‑plots para detección de OOT/OOS
 
Módulo 2 — Toma de Decisiones con IC 95 % y Potencia (Inferencia estadística)
2.1 Población vs. muestra y determinación de tamaño n óptimo
2.2 Intervalos de confianza (IC 95 %) de pureza / contenido uniforme
2.3 Pruebas de hipótesis aplicadas ICH
 
Módulo 3 — Comparativa de Lotes y Optimización de Batch (Pruebas paramétricas)
3.1 Prueba t para una muestra
3.2 Prueba t para muestras independientes
3.3 Prueba t para muestras apareadas
3.4 ANOVA de un factor y comparaciones post hoc (Tukey)
 
Módulo 4 — SPC y Reglas Western Electric (Gráficos de control)
4.1 Selección del gráfico (X‑bar, R, I‑MR, P, C) según etapa del proceso
4.2 Cálculo de límites, reglas de Western Electric y alarmas automáticas
4.3 Interpretación y acción ante señales de fuera de control
 
Módulo 5 — Capacidad del Proceso y Cumplimiento CpK
5.1 Indicadores Cp, Cpk, Pp, Ppk
5.2 Estimación de % fuera de especificación
5.3 Cálculo de rolling CpK 
 
Módulo 6 — Predicción de Vida Útil & Modelos de Estabilidad (Regresión)
6.1 Regresión lineal y múltiple aplicada a estudios de estabilidad
6.2 Coeficientes β estandarizados y diagnóstico de residuos
6.3 Uso de Shelf‑Life Wizard en Minitab
 
Módulo 7 — Lotes Pequeños & Datos Sesgados (Estadística no paramétrica)
7.1 Wilcoxon para muestras apareadas
7.2 Mann‑Whitney para muestras independientes
7.3 Kruskal‑Wallis para > 2 grupos
7.4 χ² y Kolmogorov‑Smirnov para bondad de ajuste