CONTENIDO

MÓDULO I. Fundamentos de la Validación

• Concepto de validación farmacéutica

• Objetivo de la validación

• Beneficios de la validación

MÓDULO II. Validación de Procesos y Marco Regulatorio

• Concepto de validación de procesos

• Validación conforme a la NOM-059-SSA1

• Clasificación de la validación de procesos de manufactura

MÓDULO III. Etapas de la Validación de Procesos

• Actividades previas a la validación de procesos

• Ejecución de la validación de procesos

• Actividades posteriores a la validación de procesos

MÓDULO IV. Calificación y Estado Validado

• Calificación de equipos

• Mantenimiento del estado validado

MÓDULO V. Sistema Documental de Validación

• Plan Maestro de Validación (PMV)

• Objetivo del PMV

• Programa de validación

• Elaboración del protocolo de validación

• Elaboración del reporte de validación

MÓDULO VI. Enfoque de Riesgo y Control del Proceso

• Gestión de riesgos en la validación

• Verificación continua del proceso

MÓDULO VII. Validación de Procesos Estériles

• Validación de procesos estériles