Módulo 1. Introducción a la Validación Analítica

1.1 Definición, importancia y objetivos 1.2 Diferencias entre validación, verificación y transferencia 1.3 Normativas y guías aplicables: ICH Q2(R2), USP, AOAC, ISO 17025, FEUM 1.4 Tipos de métodos: cuantitativos, cualitativos, límites, etc.

Módulo 2. Requisitos previos a la validación

2.1 Instalaciones, equipos y sistemas computarizados 2.2 Sustancias de referencia, reactivos y estándares certificados 2.3 Personal calificado y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) 2.4 Planificación y checklist previa a la ejecución

Módulo 3. Parámetros de Validación: selección, metodología y criterios de aceptación

3.1 Adecuabilidad del sistema 3.2 Especificidad y selectividad 3.3 Linealidad 3.4 Precisión (repetibilidad, precisión intermedia) 3.5 Exactitud (recuperación) 3.6 Límite de Detección / Límite de Cuantificación 3.7 Robustez (variación controlada de condiciones)

Módulo 4. Análisis estadístico aplicado a la validación

4.1 Regresión lineal: validación del modelo (residuos, ANOVA) 4.2 Pruebas estadísticas: F, t, ANOVA 4.3 Métodos estadísticos para LOD / LOQ 4.4 Diseño experimental simple: Plackett-Burman aplicado a robustez 4.5 Herramientas prácticas: Excel, Statgraphics, Minitab

Módulo 5. Transferencia de métodos analíticos

5.1 ¿Qué es la transferencia de métodos y cuándo aplica? 5.2 Tipos: intralaboratorio, interlaboratorio, etc. 5.3 Plan de transferencia: diseño, ejecución y evaluación 5.4 Documentación y reportes de transferencia 5.5 Casos prácticos y errores comunes

Módulo 6. Desarrollo documental

6.1 Elaboración del protocolo de validación 6.2 Informe final: estructura, redacción técnica y conclusiones 6.3 Glosario técnico y tips de inspección

Módulo 7. Verificación de métodos compendiales

7.1 ¿Qué se verifica en un método oficial y por qué? 7.2 Pruebas aplicables, justificación técnica y documentación 7.3 Casos prácticos con USP, FEUM, ISO 17025, AOAC