Módulo 1. Introducción a la Validación Analítica
1.1 Definición, importancia y objetivos
1.2 Diferencias entre validación, verificación y transferencia
1.3 Normativas y guías aplicables: ICH Q2(R2), USP, AOAC, ISO 17025, FEUM
1.4 Tipos de métodos: cuantitativos, cualitativos, límites, etc.
 
Módulo 2. Requisitos previos a la validación
2.1 Instalaciones, equipos y sistemas computarizados
2.2 Sustancias de referencia, reactivos y estándares certificados
2.3 Personal calificado y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
2.4 Planificación y checklist previa a la ejecución
 
Módulo 3. Parámetros de Validación: selección, metodología y criterios de aceptación
3.1 Adecuabilidad del sistema
3.2 Especificidad y selectividad
3.3 Linealidad
3.4 Precisión (repetibilidad, precisión intermedia)
3.5 Exactitud (recuperación)
3.6 Límite de Detección / Límite de Cuantificación
3.7 Robustez (variación controlada de condiciones)
 
Módulo 4. Análisis estadístico aplicado a la validación
4.1 Regresión lineal: validación del modelo (residuos, ANOVA)
4.2 Pruebas estadísticas: F, t, ANOVA
4.3 Métodos estadísticos para LOD / LOQ
4.4 Diseño experimental simple: Plackett-Burman aplicado a robustez
4.5 Herramientas prácticas: Excel, Statgraphics, Minitab
 
Módulo 5. Transferencia de métodos analíticos
5.1 ¿Qué es la transferencia de métodos y cuándo aplica?
5.2 Tipos: intralaboratorio, interlaboratorio, etc.
5.3 Plan de transferencia: diseño, ejecución y evaluación
5.4 Documentación y reportes de transferencia
5.5 Casos prácticos y errores comunes
 
Módulo 6. Desarrollo documental
6.1 Elaboración del protocolo de validación
6.2 Informe final: estructura, redacción técnica y conclusiones
6.3 Glosario técnico y tips de inspección
 
Módulo 7. Verificación de métodos compendiales
7.1 ¿Qué se verifica en un método oficial y por qué?
7.2 Pruebas aplicables, justificación técnica y documentación
7.3 Casos prácticos con USP, FEUM, ISO 17025, AOAC