Objetivos:
Conocer los conceptos de estudios de estabilidad mediante su análisis para que estos sean aplicados adecuadamente en la generación de un programa y protocolo de estabilidades.
 
Temario:
 1. Definición de estabilidad
 2. Los objetivos de estabilidad
 3. Tipos de estabilidad
 4. Degradación de medicamentos
 5. Cinéticas químicas 
 6. Consecuencias de la inestabilidad de un  medicamento.
 7. Normatividad nacional (NOM 073) e internacional (ICH Q1 Actualizado 2025)
 8. Selección de lotes
 9. Sistema contenedor y cierre
 10. Las condiciones de los estudios de estabilidad
 11. Frecuencia de evaluación  Diseños de experimentos (Bracketing and  Matrixing)
12. Ejercicios de estabilidad con minitab acorde a ICH
13. Cambios significativos
14. Análisis de tendencias
15. Foto estabilidad y condiciones de estudio
16. Estabilidad en uso
17. Calorimetría diferencial de barrido
18. Detección de incompatibilidades desdes de el desarrollo
19. Casos de estudio y ejercicios prácticos
20. Estudios de estabilidad en desarrollo: condiciones forzadas y de estrés.
21. Identificación y monitoreo de atributos críticos de calidad (CQAs) indicadoras de estabilidad
22. Gestión de riesgos y Quality by Design (QbD) en el diseño de protocolos de estabilidad
23. Modelado estadístico y extrapolación de vida útil (escenarios A-E, regresión lineal, transformaciones)
24. Estudios de estabilidad durante el ciclo de vida del producto (post-aprobación y cambios regulatorios)
25. Estudios de estabilidad para almacenamiento a corto plazo y excursiones fuera de condiciones de etiquetado
26. Estabilidad de excipientes novedosos, adyuvantes y materiales de referencia
27. Consideraciones para productos biológicos y combinaciones con dispositivos médicos